“专业人员做专业的事,对于科研人员早期创业和早期投资都是大利好。”

CMP2018要点回顾 | 从MAH制度看政策松绑后的中国医疗器械行业发展

2018年11月2日,由江苏省医疗器械产业技术创新中心主办的2018中国国际医疗器械创新合作洽谈会(CMP2018)于苏州高新区圆满落下帷幕。本次会议汇聚了国内外的行业专家和企业代表,共同探讨医疗器械上市许可人制度(MAH)、国际合作、贸易战对产业影响、创新需求等行业热点。蓝海资本创始合伙人&CEO杨锋先生亦受邀出席本次活动,并于专家组讨论中分享了独家观点。

医疗器械注册人制度:一场“解绑”的变革

当前,上市许可持有人(MAH)制度已经推广到医疗器械行业试点实施,并产生了实质试点成果。MAH制度全面实施后,医疗器械行业新格局将逐渐形成并给企业带来难得的发展机遇。以此为背景,国家食品药品监督管理总局高级研修学院客座教授、原上海市食品药品监督管理局医疗器械监管处处长岳伟教授结合自身多年医疗器械工业生产的科研、管理经验,对医疗器械上市许可人制度进行了全方位解读。

国家食品药品监督管理总局高级研修学院客座教授、原上海市食品药品监督管理局医疗器械监管处处长岳伟教授解读医疗器械上市许可人制度

我国医疗器械监管随着社会的进步以及国家机构改革的步伐,几经辗转终于在2014年借《医疗器械监督管理条例》首次修订的契机,基本确立了我国医疗器械监管制度的基本框架。但是,在这些按照医疗器械产品全生命周期发展顺序构建的分类、检验、临床试验、注册、生产、经营以及使用制度中,一直没有一根主线能够串起这些分散的制度。究其背后的原因,缺乏贯穿全程的制度主体或许就是其重要原因。医疗器械上市许可持有人的出现,正好弥补了这一空缺。

上市许可持有人制度是国际社会普遍采用的药品管理制度,我国实行药品/医疗器械上市许可持有人制度后将有效鼓励药物研发机构、科研人员研发的主动性、积极性和创造性,激发更多的研发机构和科研人员从事创新研发,加快我国由药品/医疗器械生产大国向创新大国的转变。

国家食品药品监督管理总局高级研修学院客座教授、原上海市食品药品监督管理局医疗器械监管处处长岳伟教授表示,相较于此前上市许可与生产许可捆绑的模式而言,MAH制度的出台使得上市许可与生产许可分离,无疑被赋予了更多的期望:支持中国医疗器械科技创新、鼓励创新创业、满足社会需求、促进生物医药产业发展等。但他也提及,面临最大发展机遇的同时,诸如持有人的权利义务和法律责任、委托生产中的质量管理体系和生产销售全链条的责任体系、跨区域监管机构监管衔接、职责划分以及责任落地等等,也是MAH制度真正落地实施需面临的诸多挑战。

MAH政策为医疗器械行业发展创新减负

在中国的医药创新环境越来越好的情况下,中国的创新型本土企业在人才竞争、技术创新、研发生产、战略布局上越来越具备竞争力,而中国加入ICH、药品/医疗器械监管制度的大幅度改革,也促进了中国医药审评和世界的接轨。在由苏州科技城科技创新中心主任顾海明先生主持的专家组讨论中,蓝海资本创始合伙人&CEO杨锋先生与百特中国研发中心资深总监廖嵩平博士、三江资本创始合伙人杨翠华先生、汉坤律师事务所合伙人刘云鸽博士围绕着“从投资角度看MAH时代医疗器械企业的合理估值和商业出路”展开讨论。

左起:苏州科技城科技创新中心主任顾海明先生、三江资本创始合伙人杨翠华先生、蓝海资本创始合伙人&CEO杨锋先生、百特中国研发中心资深总监廖嵩平博士、苏州凯迪泰医学科技有限公司董事长&总经理孙建国博士、汉坤律师事务所合伙人刘云鸽博士

据CFDA数据,2017年医疗器械市场延续了近几年的高增长趋势。2011-2016年中国医疗技术与医疗器械行业收入的年平均复合增长率高达20.7%,远高于全球3%左右的年平均复合增长率。在行业人士看来,中国医疗器械行业正在迎来它的“黄金时代”。

在此大环境下,蓝海资本拥有横跨医学研究到财务的复合团队背景,同时发挥团队在国内A股、香港和美国等多个市场的投资和交易经验,和内外双币种投资的优势。在医疗投资领域中,投资策略方向上侧重考察团队、产品技术、细分行业几大因素,投资阶段偏好上趋向于早期与偏成长期的医药企业。

打破传统利益藩篱,鼓励医疗器械科技创新。就当下的产业生态环境而言,这应该是MAH制度出台最根本的原因。蓝海资本创始合伙人&CEO杨锋先生表示:“专业人员做专业的事,对于科研人员早期创业和早期投资都是大利好。”

“从投资角度看MAH时代医疗器械企业的合理估值和商业出路”专家组讨论现场

杨锋先生认为,中小企业、初创型医疗器械企业有三大需求亟需满足:

  • 一是作为专业的研发人员,对医疗器械的专业生产的过程不够专业化,或者只关注本领域的研发状态,对产品的市场情况关注不多;

  • 二是资金能力有限,难以通过一己之力完成产品从研发到上市的所有步骤,需要把专业的事交给专业的人去做,从而让产品快速地获得批准;

  • 三是对研发及生产过程中对合规合法的专业化的需求。

MAH制度实施到最终,带来的终将会是中国医药生态结构的变化。面对政策的支持,投资机构的涌入,以及对中国医疗器械创新未来的期待,苏州科技城科技创新中心主任顾海明先生总结道:“这几年或者是往后的十年、二十年,正是中国医疗器械的春天!”