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二月行业动态回顾

蓝海研究 | 月度医药行业动态回顾(2018/02-03)
BOCG | Monthly report of Healthcare news

研发动态

  • 诺华

诺华公司近日宣布了关键临床试验ELIANA的结果。该项目跟踪CAR-T疗法Kymriah™(tisagenlecleucel,原名CTL019)用于治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r ALL)的儿童和25岁以下年轻成人患者的疗效,结果发表在最新一期的《新英格兰医学杂志》(NEJM)上。

  • Panacea Pharmaceuticals

Panacea 公司已完成疫苗PAN-301-1用于治疗前列腺癌的临床1期试验患者招募工作:近日,美国生物制药公司Panacea Pharmaceuticals宣布,公司已完成疫苗PAN-301-1用于持续性前列腺癌治疗的临床1期试验患者招募工作,该试验用于评估PAN-301-1治疗的安全性和免疫原性,属于开放标签的平行设计多中心研究。

  • 凯斯西储大学&Sangamo Therapeutics

凯斯西储大学(Case Western Reserve University,CWRU)和Sangamo Therapeutics公司近日宣布,收到美国国立卫生研究院(NIH)1100万美元的拨款,将用于基因编辑的T细胞研究,旨在根除接受抗逆转录病毒治疗的持续性艾滋病毒(HIV)感染。

  • Compugen(以色列)

总部坐落于以色列的Compugen公司是家精于利用基因组学知识开发新型诊断和疗法的生物公司,该公司近日宣布新发现一种名为Ig样结构域受体2(Ig-like domain–containing receptor 2,ILDR2)的免疫检查点蛋白,该蛋白有潜力成为肿瘤免疫疗法的新靶点,也可与抗体Fc结构域组合成融合蛋白来治疗自身免疫性疾病。关于这蛋白的两篇论文都发表在2018年2月的同一期《The Journal of Immunology》期刊上,分别描述了ILDR2是负向调节T细胞应答的新型B7家族蛋白,以及ILDR2-Fc融合蛋白的独特作用机制能够改善自身免疫性疾病。

FDA批准

  • 绿叶制药集团

2018-02-21,上海—绿叶制药集团(02186.HK)宣布旗下治疗精神分裂症的在研新药—利培酮缓释微球肌肉注射制剂(LY03004)已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,在向美国提交新药申请(NDA)时,无需提交任何儿科临床试验方案,也就意味批准上市后,将豁免儿科临床试验,这将帮助本产品上市以后快速拓展市场。此前LY03004在美完成I期试验后曾于2015年10月获FDA批准,不需再进行任何临床试验,可直接提交当地进行新药申请(NDA)。2月8日,绿叶制药集团有限公司(简称“绿叶制药”)董事会公告宣布,绿叶制药的探索性新药注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,免除开展II期剂量探索临床试验。

  • Guardant Health

近日,Guardant Health宣布其领先的全面液体活检产品Guardant360®检测获得美国FDA的快速通道(Expedited Access Pathway,EAP)资格。如果获得批准,Guardant360检测有望成为首个FDA批准的全面液体活检。

  • 乐普医疗全资子公司深圳市凯沃尔电子有限公司

2018年2月23日,公司公告,公司全资子公司深圳市凯沃尔电子有限公司自主研发的基于人工智能技术的心电图自动分析和诊断系统“AI-ECG平台(AIECGPlatform)”的医疗器械注册,获得美国食品药品监督管理局(FDA)受理。

  • Sage Therapeutics

近日,Sage Therapeutics公开了SAGE-217的1/2期临床试验的积极结果。研究表明,SAGE-217显着提高了失眠患者的睡眠效率(SE),延长了患者总睡眠时间及睡眠维持时间,FDA为SAGE-217治疗重度抑郁症(MDD)颁发了突破性疗法认定。这是自2016年以来授予Sage的第二个突破性疗法认定。

  • 石药集团

石药集团有限公司发布公告宣布,该集团开发的抗体药物偶联药物DP303c获得美国食品药品监督管理局颁发的孤儿药资格认定,用于治疗胃癌包括胃食管结合部肿瘤。

  • Empatica(由知名的MIT Media Lab独立出)

日前,由Empatica公司宣布,美国FDA已经批准了其人工智能手表Embrace上市,用于监控一类极为危险的癫痫发作。值得一提的是,这也是美国FDA批准的首款应用于神经学领域的智能手表。

CFDA

  • 优卡迪

2月6日,优卡迪又有两款CAR-T产品「敲减PD-1的靶向CD19嵌合抗原受体工程化T细胞注射液」和「敲减PD-1的靶向CD269嵌合抗原受体工程化T细胞注射液」的临床申请获得CDE承办受理。

  • 李氏大药厂子公司中国肿瘤医疗有限公司

近日,李氏大药厂控股有限公司发布公告,李氏大药厂旗下子公司中国肿瘤医疗有限公司(COF)其重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液(ZKAB001)已于2018年1月18日正式获得中国国家食品药品监督管理总局的临床批件。

EC/NICE/其他

  • 盐野义制药(Shionogi)

近日,业内传来一条重磅消息。由盐野义制药(Shionogi)带来的创新抗流感药物Xofluza(baloxavir marboxil,曾用名S-033188)得到了加速批准,在日本上市。其合作伙伴罗氏(Roche)也期待能在更多地区带来这款流感新药。

BD项目

  • Gilead旗下公司Kite&Sangamo Therapeutics

近日,Gilead旗下公司Kite与SangamoTherapeutics宣布,两家公司已经达成全球合作,使用Sangamo的锌指核酸酶(ZFN)技术平台开发下一代肿瘤学离体细胞治疗。

  • BMS&Nektar Therapeutics

日前,百时美施贵宝(BMS)与NektarTherapeutics宣布为Nektar领先的免疫肿瘤学项目NKTR-214进行全球战略开发和商业化合作。在这次合作下,两家公司将共同开发和推广NKTR-214与百时美施贵宝的Opdivo(nivolumab)和Opdivo +Yervoy(ipilimumab)在9种肿瘤类型20多种适应症中的联合应用,以及与来自这两家公司或第三方的其它抗癌药物的组合。

  • Astellas :Universal Cells

近日,Astellas Pharma宣布完成了对Universal Cells的收购。通过这项协议,Astellas将获得后者的通用供体细胞技术,能在不考虑HLA匹配的情况下,打造细胞疗法。这有望克服由排斥带来的治疗风险。Universal Cell是一家位于西雅图的生物技术公司,专注研发干细胞技术,克服免疫排斥,打造通用型的创新疗法。其公司的基因组编辑技术能编辑干细胞,防止HLA分子的表达,从而使其通用型的干细胞能和任意患者兼容,而不引起排斥。

  • AB Biosciences&Shire

AB Biosciences和全球罕见病领域生物技术领导者Shire近日宣布,双方签署了一项协议,Shire获得全球独家授权进行开发并商业化AB Biosciences的泛受体相互作用分子(PRIM),该产品使用AB Biosciences的专利寡聚Fc技术平台。PRIM是候选重组免疫球蛋白产品,在自身免疫性和炎性疾病的临床前模型中显示了鼓舞人心的临床前数据,包括相对于目前批准的静脉内免疫球蛋白(IVIg)疗法增强的生物活性。

投融资项目

  • DiaCarta帝基生物

分子诊断新锐DiaCarta公司日前宣布,已完成4500万美元的B轮融资,用以扩大癌症液体活检检测和服务平台。本轮融资由Fortune Fountain Capital(FFC)领投,Good Health Capital(GHC)跟投。DiaCarta公司是一家总部位于美国加州转化基因组学和个体化诊断新锐。其使命是为客户提供可靠、高度敏感、低成本的分子诊断测试和二代测序(NGS)服务,检测标本可同时处理组织样本和液体活检样本,用以更好地指导制定治疗计划,改善患者健康状况。

  • Paige.AI(癌症技术诊断公司)

人工智能正在席卷整个医疗保健领域,许多初创公司的的落地场景包括重大疾病预测、放射学和药物开发等领域,来自美国的Paige.AI则选择从癌症诊断入手。36氪获悉,癌症诊断技术研发商「Paige.AI」近日完成2500万美元A轮融资,曾投资过Facebook、被誉为美国风投第一人的吉姆·布雷耶(Jim Breyer)领投,数位匿名投资者跟投,包括一家位于加州门罗帕克的投资机构。

  • 西比曼

西比曼获得赛领资本3060万美元投资,西比曼生物科技集团(Cellular Biomedicine Group, NASDAQ: CBMG)2014年正式在美国纳斯达克挂牌上市,成为唯一在纳斯达克上市的中国细胞治疗生物科技公司。西比曼以敏锐的行业感知力、精准的判断力和强大的研发实力,率先打造国际领先的多元化细胞治疗生物医药产品研发平台,开发用于治疗癌症的免疫细胞治疗产品和治疗退行性疾病的干细胞治疗产品。

  • 优迅医学

36 氪获悉,优迅医学已经完成了 1.7 亿 A 轮融资,投资方为高特佳、险峰旗云、中信国安资本管理有限公司。 北京优迅医学检验所成立于 2015 年 7 月, 主要业务方向是出生缺陷检测规模化服务与肿瘤精准医疗产业化开发,建立全方位一体化检测服务技术平台。2015 年 8 月,优迅获得北京市医疗执业许可资质。优迅同时拥有 CTC 和 ctDNA 产品的公司,两者互补可提供更多的临床信息,可开发空间巨大。