5月行业动态回顾

蓝海研究 | 月度医药行业动态回顾(2018/05-06)

研发动态

  • Sesen Bio

近日,开发新型抗体药物偶联物(ADC)疗法的公司Sesen Bio宣布,一项正在进行的3期临床试验VISTA的3个月中期数据积极。在这项研究中,研究人员使用了新型ADC疗法Vicinium治疗患有高级别非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)的患者。

  • 信达生物

5月17日,信达生物公布了其PD-1单抗信迪利单抗(IBI308)用于治疗复发/难治性霍奇金淋巴瘤治疗的关键性ORIENT-1研究的结果。ORIENT-1研究是一项评估信迪利单抗治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的疗效和安全性的多中心、II期研究,共入组96例复发或难治性cHL患者,是迄今为止中国入组人数最多的复发或难治性cHL研究。

  • 鸿运华宁

5月11日,鸿运华宁宣布其自主研发的肺动脉高压新药GMA301注射液(吉他格株单抗注射液)完成在澳大利亚32例健康受试者中开展的Ia期、剂量爬坡、药代和安全性探索临床研究。结果显示:GMA301 注射液给药后,半衰期可达21天,而且安全性良好,大部分受试者未出现任何不良反应。

  • 杨森公司(强生旗下)

强生旗下的杨森(Janssen)公司近日公开了两项针对治疗抵抗性(treatment resistant)抑郁症患者的积极结果,这项在研复方esketamine鼻腔喷雾剂的3期临床研究达到了主要疗效终点。研究结果将于近期在纽约举行的美国精神病学协会(Americ an Psychiatric Association)年会上公开。

  • Taiho Oncology&Servier公司

5月9日,日本大鹏药品工业株式会社美国子公司Taiho Oncology和Servier公司宣布,和安慰剂+BSC(最佳支持治疗)相对照,LONSURF® (trifluridine / tipiracil)联合最佳支持治疗用于经治转移性胃癌治疗的的关键性临床3期研究(TAGS)达到了其延长总生存期的主要终点。这些结果将在即将举行的医学会议上公布,并将提交到同行评审的期刊上进行发表。

  • 第一三共制药公司

第一三共制药公司(Daiichi Sankyo)近日宣布,其用于治疗急性骨髓性白血病(AML)的在研新药quizartinib在关键3期临床试验中抵达主要终点。该研究显示,quizartinib单一疗法与化疗相比,能够显著延长携带FLT3-ITD基因突变的AML患者的总生存期,这些患者在接受一线疗法后癌症复发或对疗法产生抗性。

FDA批准

  • Eagle Pharmaceuticals

近日,Eagle Pharmaceuticals宣布其稀释即用的(ready-to-dilute,RTD)盐酸苯达莫司汀(bendamustine hydrochloride)溶液获得了美国FDA的最终批准,用于治疗慢性淋巴性白血病(CLL)和惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)。该注射液无需重新溶解,可在30或60分钟内以500毫升混合溶液形式给药。

  • Bioverativ和Sangamo Therapeutics

2018年初被赛诺菲公司(Sanofi)收购的罕见血液病药物研发企业Bioverativ公司和Sangamo制药公司(Sangamo Therapeutics,Inc.)共同宣布:美国食品与药物管理局(FDA)已经接受治疗镰状细胞贫血(sickle cell disease)候选基因编辑细胞疗法(gene-edited cell therapy)BIVV003的新药临床研究(IND)申请。

  • 蓝鸟生物

日前,蓝鸟生物公司宣布美国FDA授予了其脑脊髓神经营养不良症(CALD)基因疗法Lenti-D突破性疗法认定。在一项2/3期临床试验中,Lenti-D的治疗潜力得到了支持。在该研究里,17名17岁以下,且无法找到干细胞供体的患者接受了Lenti-D的治疗。

研究表明15名患者(88%)在Lenti-D的治疗后依旧存活,且在2年后依旧没有严重的功能性残疾,这也达到了该研究的主要临床终点。基于这些出色的结果,美国FDA决定授予Lenti-D突破性疗法认定。该药也曾获得美国FDA颁发的孤儿药资格。

  • 罗氏

瑞士罗氏集团7日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受其补充生物制剂许可申请(sBLA),并授予 TECENTRIQ®(atezolizumab)联合安维汀(贝伐珠单抗)、紫杉醇和卡铂(化疗)疗法优先审评资格,用于初始(一线)治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。

CFDA

  • 双鹭药业

2018年5月25日公告,公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的重组全人抗CTLA-4单克隆抗体注射液(伊匹单抗)“药物临床试验批件”。

  • 华兰基因工程有限公司(华兰生物参股)

华兰生物(002007)5月14日晚间公告,公司参股公司华兰基因工程有限公司,收到国家食药监总局签发的“重组抗CTLA-4全人源单克隆抗体注射液”新药申请受理通知书。这表明“重组抗CTLA-4全人源单克隆抗体注射液”已完成临床前研究,进入注册申报程序。

  • 复星凯特(复星旗下)

5月15日,上海复星医药(集团)股份有限公司(简称“复星医药”)发布公告称,复星医药投资的复星凯特生物科技有限公司(复星凯特)收到《受理通知书》(受理号:CXSL1800059国),其FKC876(抗人CD19 CAR-T细胞注射液)用于复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗获国家食品药品监督管理总局临床试验注册审评受理,属于新药申请。

  • 福安药业

福安药业5月13日晚间宣布,经国家食品药品监督管理总局审核,根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,公司申报的罗库溴铵注射液、注射用还原型谷胱甘肽符合药品注册的有关要求,批准注册。

  • 正大天晴药业

正大天晴药业集团自主研发的1.1类(指国际国内首创)新药盐酸安罗替尼胶囊(福可维),日前获得国家药品监督管理局批准的注册批件。这标志着中国肿瘤领域的原研创新药、剑指晚期非小细胞肺癌的安罗替尼正式上市,正大天晴研发团队为此付出10余年努力。

  • 默沙东

近日,默沙东公司宣布,其重磅丙肝新药择必达®(海外商品名ZEPATIER®)获国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理总局)批准上市,治疗基因1、4型慢性丙肝成年患者。

BD项目

  • 诺和诺德与Epigen

日前,诺和诺德宣布与Epigen达成交易,获得在世界范围内Epigen肾病药物口服LPA1受体拮抗剂EPGN696的权利,并为此支付最多2亿美元的前期付款和里程碑费用。

  • Atara Biotherapeutics&纪念斯隆·凯特琳(Memorial Sloan Kettering,MSK)癌症中心

T细胞免疫疗法公司Atara Biotherapeutics近日宣布扩大与纪念斯隆·凯特琳(Memorial Sloan Kettering,MSK)癌症中心的合作,开发下一代基因工程化嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)免疫疗法。该协议是Atara的下一步战略,利用该公司的技术平台,开发通用型(off-the-shelf)异基因T细胞免疫疗法,改变患有严重疾病患者的生活。

投融资项目

  • Grail

近日,液体活检独角兽GRAIL宣布完成了高达3亿美元的C轮超募融资。值得关注的是,与前两轮融资不同,本轮融资由大量的中国资本参与。本轮融资的领投方为汇桥资本,通和毓承与高瓴资本也共同参与领投。此外,蓝池资本、招商证券国际、CRF Investment、黄浦江资本(HPR)、工银国际、红杉资本中国、以及药明明码等海内外知名机构参与投资。